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ivd注冊(cè)

來(lái)源: | 作者:advertising-100 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-02-13 | 2577 次瀏覽 | 分享到:

人數(shù)：3名

崗位職責(zé)

1、根據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，整理和編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，遞交注冊(cè)申請(qǐng)；

2、根據(jù)法律法規(guī)要求及時(shí)遞交新產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品變更注冊(cè)的相關(guān)資料，保證產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效性和出口產(chǎn)品的合規(guī)性；

3、建立并維持與第三方的良好關(guān)系，包括主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、代理商等，持續(xù)跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，積極解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，使產(chǎn)品注冊(cè)順利完成；

4、搜集并整理海外注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，建立各國(guó)注冊(cè)文件檔案；

5、完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)以及電子類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練；

2、1年以上醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

3、有全過(guò)程主導(dǎo)體外診斷試劑 FDA或CE注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先

4、有相關(guān)行業(yè)體系經(jīng)驗(yàn)及一定英語(yǔ)基礎(chǔ)的也可。

薪資福利：

◆ 每年調(diào)薪一次
◆ 研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)
◆ 年終獎(jiǎng)
◆ 五險(xiǎn)一金
◆ 單雙休+法定節(jié)假日休假
◆ 免費(fèi)工作餐
◆ 標(biāo)準(zhǔn)化宿舍（空調(diào)、獨(dú)立衛(wèi)生間）
◆ 年度旅游
◆ 年度福利體檢區(qū)域人才房